[ISO 13485, GMP 절차서] P-702 설계 및 개발관리 | 의료기기는 어떤 절차를 거쳐 개발되나?

의료기기 GMP, ISO 13485 핵심인 설계 및 개발 절차서 내용입니다. 제품 개발의 시작부터 생산 이관까지, 각 단계별 역할과 중요성을 자세히 정리했습니다. 절차서 원본 문서는 글 하단 링크에서 다운로드 할 수 있습니다.

1. 설계 및 개발 관리의 목적과 적용 범위

여러분이 심장 박동을 정확히 측정하는 새로운 의료기기를 개발한다고 가정해봅시다. 이 기기 하나가 누군가의 건강을 지키고, 때로는 생명을 구할 수도 있습니다. 바로 이런 이유로 의료기기 개발은 단순한 제품 개발이 아닌, 매우 특별하고 체계적인 과정을 거쳐야 합니다.

새로운 의료기기를 세상에 내놓는다는 것은 단순한 기술 개발을 넘어, 누군가의 건강과 생명을 책임지는 매우 중요한 일입니다. 그래서 이 과정은 ISO 13485와 같은 국제 표준 및 GMP와 같은 규제 시스템의 엄격한 관리를 받게 됩니다.

이 절차서의 목적은 고객이 요구하고, 법적으로 요구되는 모든 조건을 만족하는 제품 개발을 추진하는 것입니다.

개발 프로세스

집을 지을 때 설계도 없이 시작하면 어떻게 될까요? 방의 크기도 제각각이고, 전기 배선도 엉망이 되겠죠. 의료기기 개발도 마찬가지입니다. 명확한 프로세스라는 설계도가 필요합니다.

개발의 전체 로드맵

계획: 언제, 누가, 무엇을 할지 미리 정합니다
입출력 관리: 요구사항을 받아서 결과물을 만들어냅니다
검토: 각 단계마다 제대로 하고 있는지 점검합니다
검증과 유효성 확인: 설계대로 만들었는지, 실제로 잘 작동하는지 확인합니다
변경 관리: 개발 중이나 생산 중 수정이 필요할 때 체계적으로 처리합니다
이관: 개발이 끝나면 생산팀에 모든 정보를 넘겨줍니다

모든 제품이 같은 과정을 거쳐야 할까요?

제품의 복잡도에 따라 일부 과정을 생략할 수도 있습니다. ISO 13485는 이런 유연성을 허용합니다.

예를 들어볼까요?

간단한 의료용 가위: 복잡한 소프트웨어 검증이 필요 없습니다
일회용 반창고: 장기간 성능 검증 같은 일부 시험을 단순화할 수 있습니다
인공심장 박동기: 모든 단계를 빠짐없이, 그것도 더욱 엄격하게 적용해야 합니다

하지만 생략은 신중하게 결정해야 합니다. 단순히 “귀찮아서” 또는 “비용 절감을 위해”가 아니라, 과학적이고 합리적인 근거가 있어야 합니다. 무엇보다 환자의 안전이 최우선이기 때문에, 가능한 한 많은 검증 절차를 거치는 것이 바람직합니다.

2. 제품 개발의 용어

복잡하게 느껴질 수 있는 개발 과정을 쉽게 이해하려면, 몇 가지 핵심 용어에 익숙해져야 합니다.

각 단계의 의미

1) 설계 및 개발 입력(Design & Development Input)

우리가 만들 제품의 청사진이자 요구 조건입니다. 예를 들어 혈압계의 정확도를 ±3 mmHg로 설정하고, 화면 크기와 관련 법규 준수 사항을 명시하는 것입니다.

2) 설계 및 개발 출력(Design & Development Output)

입력된 청사진을 바탕으로 실제로 만들어낸 결과물입니다. 혈압계의 설계도면, 부품 목록, 제조 공정 표준서, 사용 설명서 등이 여기에 해당합니다.

3) 설계 및 개발 검증(Design & Development Verification)

설계대로 잘 만들었는지 확인하는 활동입니다. 시제품 혈압계가 입력 조건인 ±3 mmHg의 정확도 기준을 충족하는지 객관적으로 테스트하는 것입니다.

4) 설계 및 개발 유효성 확인(Design & Development Validation)

만든 제품이 의도한 목적대로 작동하는지 확인하는 활동입니다. 실제 환자나 사용자 환경에서 혈압계가 안전하고 정확하게 의도된 측정값을 보여주는지 평가합니다.

5) 설계 이관(Design Transfer)

개발을 끝내고 본격적인 생산을 위해 모든 관련 정보를 생산팀에 넘겨주는 절차입니다. 제품표준서, 공정검증, 교육훈련 등이 포함됩니다.

설계 변경(Design Change)

개발 중이거나 생산 중인 제품의 일부를 바꾸는 것입니다. 비용 절감을 위해 원재료나 부품의 규격을 변경하는 경우가 대표적입니다.

검증과 유효성 확인, 뭐가 다를까?

많은 분들이 헷갈려하는 부분입니다. 간단한 예시로 설명해드리겠습니다.

여러분이 케이크를 만든다고 생각해보세요.

검증(Verification): 레시피대로 정확히 재료를 넣고 만들었는지 확인하는 것입니다. “레시피에 설탕 200g이라고 했는데 정말 200g 넣었나요?“
유효성 확인(Validation): 만든 케이크를 실제로 먹어보고 “맛있나요? 손님들이 좋아할까요?”를 확인하는 것입니다.

의료기기도 마찬가지입니다. 설계대로 만들었는지 확인하는 것이 검증이고, 실제 환자가 사용했을 때 안전하고 효과적인지 확인하는 것이 유효성 확인입니다.

3. 개발 단계별 프로세스

건물을 지을 때 기초공사부터 시작해서 골조, 내부 공사, 마감 순서로 진행하듯이, 의료기기 개발도 정해진 순서가 있습니다. 각 단계를 건너뛰면 나중에 큰 문제가 생길 수 있습니다.

3.1. 설계 및 개발 계획

시작은 계획서 작성

가장 먼저, 제품개발팀은 설계 및 개발 계획서를 작성합니다. 이 계획서에는 다음과 같은 내용이 포함됩니다:

각 단계와 필요한 검토 사항
필요한 검증, 유효성 평가, 설계 이관 작업
책임과 권한 및 필요한 자원(인력)

예를 들어, 새로운 혈당 측정기를 개발한다면 계획서에는 다음과 같은 내용이 들어갑니다:

“1단계: 시장 조사 및 요구사항 수집 (담당: 마케팅팀, 기간: 2개월)”
“2단계: 센서 기술 개발 (담당: R&D팀, 기간: 6개월)”
“3단계: 프로토타입 제작 및 테스트 (담당: 개발팀, 기간: 4개월)”

계획은 항상 바뀔 수 있음

개발이 진행됨에 따라 이 계획서도 갱신되어야 합니다. 왜냐하면 개발 과정에서 예상하지 못한 문제가 발생하거나, 새로운 기술을 적용해야 할 수도 있기 때문입니다.

또한, 설계 및 개발담당(제품개발팀장), QC팀, 생산팀, 영업팀 간의 사내 연계사항과 외주생산, 인증 관련 사외 연계사항을 문서화하여 명확한 의사소통을 보장해야 합니다.

3.2. 설계 및 개발 입력

제품의 청사진 그리기

이제 제품의 구체적인 요구사항을 모으는 단계입니다. 개발자는 다음 사항들을 고려하여 설계 입력 문서를 작성하고, 이는 검토 및 승인을 받아야 합니다.

의도된 사용에 필요한 기능, 성능, 안전성 등 요구사항

예를 들어, 인슐린 펌프를 개발한다면:

“인슐린을 0.1단위 단위로 정확히 주입할 수 있어야 한다”
“배터리는 최소 7일간 작동해야 한다”
“사용자가 5초 이내에 긴급 정지할 수 있어야 한다”

적용되는 관련 법규 및 규격 요구 사항

예를 들어:

“의료기기법 제00조를 준수해야 한다”
“전기안전 규격 IEC 60601-1을 충족해야 한다”

위험관리출력물(FMEA Table, 위험분석번호 등)을 입력에 통합하여 잠재적 위험을 식별하고 완화해야 합니다

이는 ISO 14971에 따른 risk management를 기반으로 요구사항을 우선순위화하는 중요한 단계입니다. 예를 들어, “배터리가 방전될 경우 사용자에게 최소 24시간 전에 경고해야 한다”는 요구사항은 위험 분석 결과에서 나온 것일 수 있습니다.

요구되는 사항을 평가할 수 있는 구체적인 검증방법 (예: 유효기간 평가)

예를 들어: “제품의 유효기간 3년을 입증하기 위해 가속 안정성 시험을 수행한다”

추적성의 중요성

모든 입력 사항은 식별번호(Design Input ID.)로 구분되어, 나중에 출력물과의 추적성이 이루어지도록 해야 합니다. 이는 마치 레고 블록에 번호를 붙여서 어떤 블록이 어디에 사용되었는지 추적하는 것과 같습니다.

예를 들어:

DI-001: “정확도 ±3 mmHg” → 나중에 “DO-001: 정확도 시험 보고서”로 연결
DI-002: “배터리 수명 7일” → “DO-002: 배터리 성능 시험 결과”로 연결

3.3. 설계 및 개발 출력

청사진을 현실로 만들기

입력 요구사항을 만족시키는 구체적인 결과물을 만드는 단계입니다. 이 과정에서 시제품 개발이 이루어지고, 연구원은 실험노트에 진행 현황을 기록합니다.

설계 출력물은 제품표준서(DMR, Device Master Record) 등의 형태로 작성되며, 품질문서로 등록 관리되어야 합니다. 출력물에는 다음이 포함됩니다:

출력물은 설계 입력 요구사항을 준수해야 합니다
구매, 생산, 서비스 공급과 관련하여 적절한 정보를 제공해야 합니다

예를 들어, 인슐린 펌프의 경우:

펌프 메커니즘 도면: 정확한 치수와 재질이 명시된 기계 도면
소프트웨어 코드: 입력된 안전 요구사항을 충족하는 프로그램
부품 목록(BOM): 필요한 모든 부품과 규격
제조 공정도: 어떻게 조립하고 테스트할 것인지에 대한 상세 절차
사용 설명서: 환자와 의료진이 안전하게 사용할 수 있도록 하는 가이드
제품의 허용 기준을 포함하거나 참조해야 합니다

예: “인슐린 주입 정확도는 ±5% 이내여야 한다”

이 출력물들은 설계이관 시 생산팀 및 QA/QC팀에 이관되어 관련 기록이 유지됩니다.

3.4. 설계 및 개발 검토

다 같이 모여 점검하는 시간

개발 단계별로 공식적인 검토 회의가 진행되어야 합니다. 이는 마치 학교에서 중간고사를 보는 것과 비슷합니다. 지금까지 잘하고 있는지, 문제는 없는지 점검하는 것이죠.

검토자는 사전에 지정된 자로 외부 전문가를 포함할 수 있으며, 주관은 제품개발팀장이 합니다.

검토 회의에서는 다음을 확인합니다:

설계 및 개발이 요구사항을 충족시킨다는 증거
다음 단계로 진행하여도 되는지에 대한 결정
수정한 내용과 그 사유

예를 들어, 혈압계 개발의 2단계 검토 회의에서:

“센서의 정확도는 요구사항을 만족했는가?” (증거 확인)
“다음 단계인 프로토타입 제작으로 진행해도 되는가?” (진행 결정)
“디스플레이 크기를 5인치에서 5.5인치로 변경했는데, 그 이유는 사용성 테스트에서 가독성이 부족했기 때문이다” (수정 내용과 사유)

검토 과정의 기록은 설계 및 개발 검토서(F702-02)로 문서화되며, 검토자들의 동의가 있어야 합니다.

3.5. 설계 및 개발 검증

설계대로 만들었는지 확인하기

이 단계는 “우리가 설계한 대로 (입력) 결과물이 나왔는가 (출력)?”를 확인하는 시험입니다. 검증용 시제품(Prototype)을 가지고 시험하며, 체외진단 의료기기는 최소 3 batch 이상으로 분석적 성능 시험 등을 수행할 수 있습니다.

구체적인 예를 들어볼까요?

인슐린 펌프 개발의 경우:

입력 요구사항: “배터리 수명 7일”
검증 시험: 완충된 배터리로 연속 작동 시험을 수행하여 실제로 7일 이상 작동하는지 측정
결과: “평균 7.2일 작동, 요구사항 만족”

또 다른 예로 혈압계의 경우:

입력 요구사항: “측정 오차 ±3 mmHg”
검증 시험: 표준 압력 장치를 사용하여 다양한 압력에서 측정값의 정확도 테스트
결과: “모든 측정값이 ±3 mmHg 이내, 요구사항 만족”

이 검증 활동은 실험 계획, 보고, 통계적 분석 및 최종 결론을 포함하여 설계 검증(F702-12) 양식에 작성됩니다.

3.6. 설계 및 개발 유효성 확인

실제로 환자에게 효과가 있는지 확인하기

검증을 통과했다면, 이제 “제품이 의도한 사용 목적에 적합한가?”를 입증하는 단계입니다.

설계 유효성 확인은 임상평가를 통해 객관적으로 수행되어야 하며, 임상평가는 임상 시험(필요 시), 실제 사용 환경에서의 필드 테스트, 문헌조사, 기허가 제품과의 상관성 평가 등을 포함합니다.

검증과 유효성 확인의 차이를 다시 한번 예시로 설명하겠습니다:

인슐린 펌프의 경우:

검증: 실험실에서 펌프가 설정한 양만큼 정확히 주입하는지 테스트
유효성 확인: 실제 당뇨병 환자가 일상생활에서 사용했을 때 혈당 조절이 잘 되는지, 사용이 편리한지, 안전한지를 평가하는 임상 시험이나 시뮬레이션을 수행

혈압계의 경우:

검증: 표준 장비와 비교하여 측정값이 정확한지 테스트
유효성 확인: 실제 환자의 팔에 착용하여 다양한 상황(앉아있을 때, 서있을 때, 긴장했을 때 등)에서 정확하고 일관된 측정값을 제공하는지 평가

유효성 확인 및 임상시험은 초기 생산단위에 대하여 실시되어야 하며, 대표 제품에 대하여 유효성확인을 실시하여야 합니다.

3.7. 설계 및 개발 이관 (양산 이관)

연구실에서 공장으로: 양산의 시작

개발을 완료하고 제품을 본격적인 양산으로 넘기기 위한 절차입니다. 이 과정은 설계 및 개발 이관 보고서(F702-09)에 기록되며, 다음 내용을 포함해야 합니다.

마치 레시피를 완성한 셰프가 주방 직원들에게 요리 방법을 전수하는 것과 같습니다. 연구실에서 하나씩 만들던 것을 이제 공장에서 대량으로 만들 수 있도록 모든 정보를 넘겨주는 것이죠.

양산 이관 시 포함되는 내용:

원부자재 정보: “어떤 재료를 사용하는가?”
제조 공정: “어떤 순서로 조립하는가?”
시험검사방법: “어떻게 품질을 확인하는가?”
작업 시 주의사항: “어떤 부분을 특히 조심해야 하는가?”

생산 준비의 완성도 확인

이관 전에 생산 프로세스의 validation (IQ/OQ/PQ)을 포함하여 생산 능력이 디자인 요구사항과 일치함을 보장하여야 합니다.

IQ/OQ/PQ란:

IQ (Installation Qualification): 설비가 제대로 설치되었는지 확인
- 예: “인슐린 펌프 조립 라인의 모든 장비가 정확한 위치에 설치되고 전원이 올바르게 연결되었는가?”
OQ (Operational Qualification): 설비가 정해진 범위 내에서 제대로 작동하는지 확인
- 예: “자동 조립기가 ±0.1mm 정확도로 부품을 조립할 수 있는가?”
PQ (Performance Qualification): 실제 생산 조건에서 일관되게 품질 기준을 만족하는 제품을 생산할 수 있는지 확인
- 예: “100개의 인슐린 펌프를 연속 생산했을 때 모두 품질 기준을 만족하는가?”

3.8. 설계 및 개발 변경

변화는 언제나 일어난다

개발 중이거나 양산 중인 제품에 변경이 필요할 경우, 먼저 변경사항이 구성부품 및 이미 인도된 제품에 미치는 영향을 검토해야 합니다.

실제 사례를 들어보겠습니다.

혈압계 센서 재료 변경의 경우:

변경 사유: 기존 센서 재료의 공급이 중단되어 대체 재료 필요
영향 평가:
- 측정 정확도에 영향이 있는가?
- 내구성에 변화가 있는가?
- 이미 판매된 제품의 서비스에 영향이 있는가?
필요한 조치: 제품의 내구성 테스트 재실시

인슐린 펌프 소프트웨어 업데이트의 경우:

변경 사유: 사용자 피드백을 반영하여 UI 개선
영향 평가:
- 기존 기능에 영향이 있는가?
- 사용자의 학습이 필요한가?
- 규제 승인이 필요한가?

변경이 품질에 영향을 미칠 경우, 반드시 검증을 실시하고 필요시 유효성 확인까지 실시한 후 변경을 적용해야 합니다.

변경 사항은 설계 검토서(F702-02) 또는 회의록에 기록되어야 합니다.

4. 제품 개발의 기록

모든 것을 기록하는 이유

개발의 전 과정은 빠짐없이 문서로 남겨져야 합니다. ISO 13485에서는 이를 설계 및 개발 문서 집합(Design and development files)이라고 부릅니다.

왜 이렇게 까다롭게 문서를 남겨야 할까요? 몇 가지 중요한 이유가 있습니다:

추적성: 제품에 문제가 생겼을 때 어디서부터 잘못되었는지 찾을 수 있습니다
재현성: 같은 제품을 다시 만들 수 있습니다
규제 대응: 정부 기관의 감사나 인증 심사 시 증거 자료가 됩니다
지식 전달: 담당자가 바뀌어도 제품 개발 이력을 이해할 수 있습니다

6. 핵심 내용 요약

📋 ISO 13485 설계 및 개발 프로세스 전체 흐름

1계획 수립

각 단계, 검토사항, 책임자, 필요자원 정의

2입력 (Input)

기능·성능·안전 요구사항, 관련 법규, 위험관리 출력물

3출력 (Output)

설계도면, 부품목록(BOM), 제조공정, 사용설명서

4검증 (Verification)

설계대로 제작되었는지 확인 (입력 vs 출력)

5유효성 확인 (Validation)

의도한 목적에 적합한지 확인 (임상평가, 필드테스트)

6이관 (Transfer)

생산팀에 정보 전달 (IQ/OQ/PQ 완료)

                    ⚡ 변경 관리는 개발·생산 전 과정에서 언제든 발생 가능

                    영향 평가 → 검증/유효성 재확인 → 승인 절차 필수

🔑 핵심 용어 정리

설계 입력 (Input)

제품의 청사진. 기능, 성능, 안전성 요구사항 + 법규 + 위험관리

설계 출력 (Output)

실제 결과물. 도면, BOM, 제조공정서, 사용설명서

설계 검증 (Verification)

입력대로 만들었는가? 시제품 테스트로 확인

유효성 확인 (Validation)

실제 환자에게 효과적인가? 임상평가로 입증

설계 이관 (Transfer)

연구실→공장. 양산을 위한 정보 전달 (IQ/OQ/PQ)

설계 변경 (Change)

개발 중/생산 중 제품 수정. 영향 평가 필수

⚖️ 검증 vs 유효성 확인

검증 (Verification)

질문: 설계대로 만들었나?
방법: 실험실 테스트
예시: 혈압계 오차 ±3mmHg 측정