[ISO 13485, GMP 절차서] P-705 공정관리 | 제조업 생산 품질관리
의료기기 품질경영시스템 ISO 13485와 GMP를 위한 공정관리 절차서 핵심 내용입니다. 생산 품질에 영향을 미치는 요인에 대해 정리했습니다. 원본 문서와 양식은 글 하단 링크에서 다운로드 할 수 있습니다.
1. 공정관리 절차서의 목적 및 적용 범위
이 절차서는 의료기기 생산 품질에 직접적으로 영향을 미치는 생산공정의 전반적인 업무를 규정합니다. 특히, 인원, 시설, 환경, 작업방법 관리 등 공정 전반에 걸쳐 다룹니다.
공정관리의 정의
공정관리는 생산되는 제품의 품질특성이 목표로 하는 목적을 달성할 수 있도록 그 분포를 조정하는 관리 활동을 의미합니다. 이는 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 데 필수적인 활동입니다.
용어 정의
| 용어 | 정의 |
| 제조표준서 | 제품 품질요건에 만족하는 공정작업 기준의 설정, 수행 방법 및 관리 항목을 정해 놓은 문서. |
| 품질(QC)관리 공정도 | 자재의 투입부터 제품이 출하되기까지의 전 과정과 관리 항목을 정해 놓은 문서. |
2. 공정관리 책임과 권한
공정관리의 효율적인 운영을 위해 품질책임자와 생산팀장의 역할 및 책임이 명확히 분담됩니다.
품질책임자의 역할
- 문서화된 공정관리 절차서, 품질경영계획서, 품질관리공정도, 제조표준서 등을 검토 및 승인합니다.
- 제품의 정확한 규격을 점검합니다.
생산팀장의 역할
- 공정별 작업인원의 배치 및 교육훈련을 담당합니다.
- 공정 이상 발생 시 원인 분석 및 이상 발생 검토를 수행합니다.
- 공정 개선 및 적합한 작업 환경 유지관리 및 위생관리를 책임집니다.
- 생산 활동 및 공정 관리와 제조 및 제조 기록의 관리를 수행합니다.
3. 공정관리의 업무 절차
생산 공정의 관리는 생산 관리, 공정의 관리, 작업 시행 및 제조 기록의 작성, 공정 관리의 주요 단계로 이루어집니다.
3.1. 생산 및 공정의 관리
- 생산 계획 수립: 생산 의뢰 접수 시 재고 내역을 파악하여 정량적인 생산 계획을 실시합니다.
- 생산공정의 관리: 제품에 대한 규정된 요구사항 달성을 위해 인원, 시설, 환경 및 원료에 대한 요구사항을 규정된 절차에 따라 적합하게 관리해야 합니다.
- 모니터링 및 검증: 모든 관리는 모니터링과 검사 및 시험 단계를 포함해야 하며, 검증 단계와 피드백 절차를 갖추도록 합니다. 공정 모니터링은 계기나 샘플링으로 측정하여 기록하고, 공정의 진행 여부를 결정해야 합니다.
3.2. 작업 시행 및 제조 기록서 작성
생산팀은 모든 제조 및 공정관리 작업을 수행할 때 Batch 또는 Lot별로 제조기록서에 각 공정별 제조 지시 및 작업 내용을 작성하고 다음 항목을 반드시 기록해야 합니다. ISO 13485와 GMP에서 요구하는 추적성 및 기록 관리의 핵심입니다.
- 제조 일자 및 작업자
- 생산량
- 생산 Lot / 단위별 주요 식별정보, 라벨 및 사용한 라벨링 방법
- 원료 Lot 및 조건과 사용량
- 제조 작업 기기 및 수행 결과
- 공정 중 발생한 특이사항
3.3. 공정관리 관련 문서 작성
문서화된 제품 표준서 및 제조 공정도 등을 준비 및 작성해야 합니다.
- 제조공정도의 작성: 제품 개발이 완료되고 시제품 기술 전에 작성합니다.
- 제조표준서의 작성: 개발팀에서 작성하여 생산팀에 이관하며, 사진이나 그림 또는 흐름도로 작성할 수도 있습니다.
제조표준서에 포함되어야 할 주요 항목은 다음과 같습니다:
- 작업 전 준비 작업
- 제조 방법
- 작업 조건 및 환경
- 주의 사항
- 사용 재료, 부품
- 사용 설비 및 공구
- 안전 수칙
- 작업 후 정리 사항
4. 공정 환경 및 인프라 관리
의료기기 생산의 품질을 유지하기 위해 인원, 시설, 환경 관리는 매우 중요하며, GMP의 핵심 요구사항을 충족합니다.
4.1. 인원 관리
- 훈련된 인원을 필요한 생산 현장의 적소에 배치해야 합니다.
- 개인 위생 관리 요구 사항을 충족하는 자를 선출하고, 작업자의 신원과 기록을 남겨야 합니다.
4.2. 시설 관리
작업장 및 설비 등의 위생관리와 관리 사항들은 주기적으로 점검 및 관리되어야 합니다.
- 건물에 대한 관리 및 유지 보수에 대한 사항
- 작업장 조도에 대한 관리
- 작업장 및 작업자에 대한 위생과 관련된 사항
- 방충 방서 등의 관리
- 제조 설비 관리에 대한 사항
4.3. 공정 분석 및 개선
공정 중 개선이나 변경이 필요하여 문서가 개정되어야 할 경우, 변경관리 절차서에 준하여 변경 내용이 평가되고 승인되어야 합니다. 이는 지속적인 품질 개선의 기본 원칙입니다.
5. 공정관리 관련 기록 문서
효과적인 품질경영시스템 운영을 위해 관련 문서와 품질 기록을 철저히 관리해야 합니다.
5.1. 관련 문서
- 자재 및 제품관리 절차서 (P-704)
- 장비관리 절차서 (P-707)
5.2. 품질 기록
제조기록은 추적성 확보를 위한 핵심이며, 지정된 기간 동안 보존되어야 합니다.
| 양식 명 | 양식 번호 | 보존 기간 |
| 제조기록서 | F705-01 | 5년 |
| 제조공정도 | F705-04 | 5년 |
원본 다운로드 링크
참고 자료
- 중소규모 의료기기 제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인, 한국화학융합시험연구원 (ktr.or.kr)
- 의료기기 GMP 국제 품질관리 안내서, 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
- [의료기기 GMP] 국내 의료기기 GMP (ISO13485:2016) 적합 인정 절차, ICMC 해외인증경영센터 (icmcert.com)