[ISO 13485, GMP 절차서] P-710 위험분석관리 | 의료기기 사용자의 생명을 지키는 절차
의료기기 안전을 위한 ISO13485, GMP의 위험분석관리 절차를 쉬운 예시와 함께 정리했습니다. 안전한 제품을 만들기 위한 품질관리 방법을 학습할 수 있습니다….
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[ISO 13485, GMP 절차서] P-709 식별 및 추적성 | 환자의 안전을 보장하는 가장 기본적인 시스템
ISO13485와 GMP 품질관리에서 중요한 요소 중 하나인 식별 및 추적성 관리는 우리 일상생활에서도 흔히 볼 수 있습니다. 택배를 생각해보세요. 택배는…
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[ISO 13485, GMP 절차서] P-702 설계 및 개발관리 | 의료기기는 어떤 절차를 거쳐 개발되나?
의료기기 GMP, ISO 13485 핵심인 설계 및 개발 절차서 내용입니다. 제품 개발의 시작부터 생산 이관까지, 각 단계별 역할과 중요성을 자세히…
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[ISO 13485, GMP 절차서] P-805 데이터분석관리 | 통계적 품질관리 (SQC)
ISO 13485 및 GMP 기반 품질경영시스템에서 데이터 분석의 중요성과 통계적 품질관리를 다루는 챕터 – 데이터분석관리 절차서에 대해 정리한 글입니다. 절차서…
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[ISO 13485, GMP 절차서] P-705 공정관리 | 제조업 생산 품질관리
의료기기 품질경영시스템 ISO 13485와 GMP를 위한 공정관리 절차서 핵심 내용입니다. 생산 품질에 영향을 미치는 요인에 대해 정리했습니다. 원본 문서와 양식은…