[ISO 13485, GMP 절차서] P-709 식별 및 추적성 | 환자의 안전을 보장하는 가장 기본적인 시스템
ISO13485와 GMP 품질관리에서 중요한 요소 중 하나인 식별 및 추적성 관리는 우리 일상생활에서도 흔히 볼 수 있습니다. 택배를 생각해보세요. 택배는 어디서 출발했고, 지금 어디에 있으며, 누구에게 전달될 것인지를 항상 알 수 있습니다. 바로 이런 원리입니다. 절차서 원본 문서는 글 하단 링크에서 다운로드 할 수 있습니다.
1. 식별 및 추적성, 왜 중요할까요?
의료기기나 의약품처럼 사람의 건강과 직결된 제품을 다루는 분야에서는 식별 및 추적성이 생명과도 같습니다. 왜냐하면 문제가 생겼을 때 뭐가 문제였는지 헤매지 않으려면, 처음부터 끝까지 제품의 모든 이력을 명확하게 기록하고 관리해야 하기 때문입니다.
제품의 안전과 신뢰를 위한 필수 요소
식별과 추적성의 핵심은 무엇일까요? 바로 언제든 누가, 어떤 재료로, 어떻게 만들었는지를 명확하게 알 수 있도록 하는 것입니다.
예를 들어볼까요? 여러분이 좋아하는 빵집에서 빵을 샀는데 맛이 이상하다고 가정해볼게요. 그럼 빵집 주인은 어떻게 해야 할까요? 오늘 사용한 밀가루가 어느 회사 제품인지, 언제 들어온 것인지, 같은 밀가루로 만든 다른 빵은 없는지를 빠르게 확인해야 합니다. 이것이 바로 추적성입니다.
의료기기로 예를 들면 더 명확합니다. 심박 조절기에 결함이 생기면, 추적성을 통해 사용된 부품의 Lot No.를 확인하고, 결함이 설계 오류인지 재료 문제인지 파악해 위험을 줄일 수 있습니다. 생명과 직결된 기기이기 때문에 더욱 철저한 추적이 필요한 것입니다.
이 절차서의 가장 큰 목적은 세 가지입니다.
첫째, 부적합품의 재발을 방지합니다.
불량품이 발생하면 그 원인을 정확히 찾아내서 다시는 같은 실수를 하지 않도록 막습니다. 마치 같은 돌에 두 번 걸려 넘어지지 않도록 돌을 치우는 것과 같습니다.
둘째, 고객 불만을 적절하게 해소합니다.
고객이 이 제품 이상해요라고 말했을 때, 그 제품의 제조 이력을 순식간에 파악하여 신속하고 정확하게 대응할 수 있게 됩니다. 고객을 오래 기다리게 하지 않는 것이죠.
셋째, 제품의 질적인 향상을 이룹니다.
모든 과정이 투명하게 관리되므로, 더 좋은 품질의 제품을 만들기 위한 개선점을 쉽게 찾을 수 있습니다.
특히 의료기기 분야의 품질경영시스템인 ISO 13485에서는 이 추적성을 통해 환자의 안전을 지키고 규제적 요구사항을 충족하도록 강력하게 요구하고 있습니다. 의료기기는 사람의 생명과 직결되기 때문에 더욱 엄격한 관리가 필요한 것입니다.
이 절차는 ISO 14971에 따른 위험 관리와도 연계되어, 특히 고위험 의료기기에서 잠재적 위험을 줄이는 데 기여합니다. 추적성은 단순한 기록 관리가 아니라, 위험을 사전에 예방하고 관리하는 핵심 도구인 것입니다.
헷갈리기 쉬운 용어 정리
핵심 용어 두 가지를 쉽게 풀어보겠습니다.
‘식별’이란?
쉽게 말하면 이건 합격! 저건 불합격! 이건 아직 검사 대기 중! 이라고 확실하게 구분하는 표시입니다. 좀 더 정확하게 말하면, 적합과 부적합, 검사 완료와 검사 대기 등을 혼용되지 않게 구별되도록 표시하는 행위를 뜻합니다.
‘추적성‘이란?
이 제품의 출처는 어디지? 얘는 어디서 왔고 지금 어디 있지?처럼 제품의 이력을 거슬러 올라가는 능력입니다. 절차서에서는 어떠한 제품의 활동 이력, 적용 상태, 소재를 추적하는 능력으로 정의하고 있습니다.
마치 가계도를 따라가듯이, 제품의 모든 역사를 추적할 수 있는 것이 바로 추적성입니다.
2. 어디까지 관리해야 하나요? (적용 범위)
이 절차는 제품을 만드는 데 사용되는 모든 것에 적용됩니다. 구체적으로 살펴보면 다음과 같습니다.
먼저 원자재와 부자재가 있습니다.
제품을 만드는 기본 재료들이죠. 예를 들어 의료용 마스크를 만든다면 필터 원단, 고무줄, 코 지지대 같은 것들입니다.
그 다음은 공정 중인 제품입니다.
아직 완성되지 않고 만들어지는 중간 단계의 제품을 말합니다. 마스크로 치면 필터는 부착했지만 아직 고무줄을 달지 않은 반제품 같은 것이죠.
마지막으로 최종 제품입니다.
모든 공정을 거쳐 완성된 제품을 의미합니다. 포장까지 끝나서 이제 출하만 하면 되는 상태의 제품입니다.
쉽게 말해, 부적합한 재료나 제품이 실수로 사용되는 것을 사전에 예방하고, 문제가 생겼을 때 원인을 찾을 수 있도록 모든 단계를 빠짐없이 관리하는 것이 이 절차서의 역할입니다.
또한, 공급망 내 공급자의 원자재 이력도 추적성 관리에 포함되어, 원재료의 출처와 품질을 명확히 확인해야 합니다. 예를 들어, 의료용 마스크의 필터 원단이 해외 공급자에서 왔다면, 원단의 Lot No.를 통해 공급자의 생산 기록까지 추적하여 품질 문제를 확인할 수 있습니다.
더 알아두면 좋은 정보
MFDS(식품의약품안전처) 규정에 따라 추적관리대상 의료기기로 지정된 제품들이 있습니다. 예를 들어 인공심장 같은 기기는 문제가 발생하면 그 사실을 즉시 보고해야 하는 의무가 있습니다. 이는 국민의 건강을 지키기 위한 중요한 안전장치입니다.
3. 누가 어떤 일을 담당할까요? (책임과 권한)
품질관리 시스템은 한 사람이 모든 것을 담당하지 않습니다. 오케스트라에서 각 악기가 자신의 파트를 연주하듯이, 각 부서가 자신의 역할에 따라 식별 및 추적성을 관리합니다.
품질책임자의 역할
품질책임자는 이력 추적에 관련된 해당 문서의 운영을 책임집니다. 마치 오케스트라의 지휘자처럼, 전체적인 흐름을 관리하고 조율하는 역할을 합니다.
품질팀의 역할
품질팀은 여러 가지 중요한 임무를 수행합니다.
첫째, 시험 및 검사 결과에 대해 식별표시를 합니다. 검사를 했으면 그 결과를 명확하게 표시해야겠죠?
둘째, 부적합 제품에 대한 식별표시를 합니다. 불합격품이 합격품과 섞이지 않도록 확실하게 구분하는 것입니다.
셋째, 추적을 통해 부적합품의 원인을 파악하고 대책을 수립합니다. 단순히 불량품을 가려내는 것에서 그치지 않고, 왜 불량이 발생했는지 원인을 찾아 재발을 방지하는 것입니다.
생산팀의 역할
생산팀도 중요한 역할을 담당합니다.
첫째, 입고된 자재의 식별 표시를 확인합니다. 들어온 재료의 품명, 규격, 수량 등이 제대로 표시되어 있는지 꼼꼼하게 체크합니다.
둘째, 완제품에 제조번호(Lot No.)를 부여하고 관리합니다. 이 제조번호는 제품의 신분증과 같은 역할을 합니다.
셋째, 출하되는 제품의 식별 및 제품 추적성을 관리합니다. 어떤 제품이 언제 어디로 나갔는지를 철저하게 기록하는 것이죠.
4. 실제로 어떻게 관리하나요? (업무 절차)
이 절차는 크게 식별 관리와 추적성 관리 두 가지 흐름으로 진행됩니다. 하나씩 자세히 살펴보겠습니다.
식별 관리 절차: 이 제품의 현재 상태는 무엇인가?
식별 관리는 제품의 상태를 명확히 표시하여 섞이거나 잘못 사용되는 것을 방지하는 과정입니다.
원자재와 부자재의 식별
공장에 재료가 도착하면 가장 먼저 검사원이 검사를 실시합니다.
불합격품이 나오면 어떻게 할까요? 불합격 표시를 한 후 즉시 공급업체로 반송하도록 통보합니다. 불량 재료가 제품 제조에 사용되는 것을 원천적으로 차단하는 것입니다.
합격품은 어떻게 관리할까요? 품명, 입고일자, 검사결과 등을 원자재 합격라벨(F709-04)에 표시하여 보관하거나 생산에 투입합니다. 이 라벨을 보면 이 재료가 언제 들어왔고 검사는 통과했구나를 한눈에 알 수 있습니다.
중간 공정 검사의 식별
제품이 만들어지는 과정, 즉 중간 공정에서도 검사를 진행합니다.
불합격품은 불합격품 보관 장소에 따로 식별 관리합니다. 합격품 영역과 명확하게 구분하여 실수로 사용되는 일이 없도록 하는 것입니다.
합격품은 지정된 다음 공정으로 이송됩니다. 마치 조립라인에서 다음 단계로 넘어가는 것처럼 말이죠.
완제품의 식별
드디어 완성된 제품에 대해 최종 제품검사를 실시합니다.
합격품은 보관 장소에 보관하여 제품 창고에 입고 대기시킵니다. 이제 출하 명령만 기다리는 상태입니다.
불합격품은 어떻게 할까요? 부적합품 관리 절차서(P-804)에 따라 부적합 라벨을 부착하여 식별이 가능하도록 관리합니다. 이 라벨은 빨간 경고등과 같은 역할을 합니다.
라벨을 통한 명확한 식별
제조 현장에서는 간단한 합격/부적합 도장이나 라벨을 사용합니다. 볼펜으로 손으로 쓱쓱 쓰는 것이 아니라, 표준화된 라벨이나 도장을 사용해야 합니다. 왜일까요? 손글씨는 사람마다 다르고 읽기 어려울 수 있지만, 표준화된 라벨은 누가 봐도 명확하게 알 수 있기 때문입니다.
추적성 관리 절차: 문제가 생기면 어디까지 거슬러 올라갈까?
추적성은 제품의 활동 이력, 적용 상태, 소재를 추적할 수 있도록 모든 이력을 기록으로 남기는 과정입니다.
원자재와 부자재 추적
원자재와 부자재는 부여된 식별표시에 따라 관리되며, 원부자재 입출고 관리대장(F704-01)에 기록하여 관리 및 유지됩니다. 이 대장을 보면 어떤 재료가 언제 들어왔고 언제 어디에 사용되었는지를 한눈에 파악할 수 있습니다.
완제품 추적
최종 검사에 합격된 제품은 제품명과 Lot No.를 표시하여 지정된 보관 장소로 이동합니다. 이 Lot No.가 바로 제품의 신분증 번호입니다.
제조번호(Lot No.) 부여 방법의 중요성
Lot No.는 제품의 모든 이력을 함축적으로 담고 있는 고유 번호입니다. 사람의 주민등록번호처럼 중요한 식별자인 것이죠.
원재료 Lot No. 부여 예시를 볼까요? 입고일과 일련번호를 조합합니다. 예를 들어 210201-01은 2021년 2월 1일에 입고된 첫 번째 재료라는 뜻입니다. 간단하지만 명확하죠?
완제품 Lot No. 부여 예시는 조금 더 복잡합니다. YYMMDD (생산일) + 제품식별코드 + – 일련번호의 형태로 부여합니다. 예를 들어 251025-MED-05라면 2025년 10월 25일에 생산된 의료기기(MED) 다섯 번째 로트라는 의미입니다.
의료기기의 이력 관리 (GMP 요구사항)
특히 의료기기는 고객 불만이나 부적합품으로 인한 문제가 생겼을 때, 신속한 추적을 위해 중요한 정보들을 제품 출하 후 유효 수명기간 동안(최소 2년 이상) 반드시 기록으로 보유해야 합니다.
어떤 정보들을 보관해야 할까요?
첫째, 제조일자 및 제조/출하된 수량입니다. 언제 얼마나 만들어서 출하했는지를 기록합니다.
둘째, 제조에 사용된 부품입니다. 어떤 부품과 재료로 만들어졌는지를 상세히 기록합니다.
셋째, 제품표준에 따라 제조되었음을 증명하는 검사 및 시험 기록입니다. 모든 검사를 통과했다는 증거를 남기는 것입니다.
이러한 추적성 기록은 포스트마켓 감시(Post-Market Surveillance, PMS)를 통해 제품 출하 후에도 지속적으로 모니터링되며, 문제 발생 시 신속한 리콜이나 시정조치를 가능하게 합니다.
예를 들어, 혈당 검사 키트가 출하된 후 병원에서 성능 문제가 보고되면, Lot No.와 UDI를 통해 해당 로트를 추적하고, 포스트마켓 감시 데이터를 분석하여 리콜 여부를 결정할 수 있습니다.
UDI (고유기기식별) 관리의 중요성
UDI는 회사 내부 UDI 관리 절차에 따라 관리되며, MFDS UDI 포털 또는 글로벌 GUDID(Global Unique Device Identification Database)에 등록되어 글로벌 추적성을 보장합니다.
UDI가 무엇일까요? 고유기기식별(Unique Device Identification)의 약자로, 의료기기의 고유한 식별코드입니다.
한국에서는 2023년부터 모든 클래스 의료기기에 UDI가 의무 적용되어 운영 중입니다. 마치 제품의 바코드나 QR코드처럼, UDI를 스캔하면 그 제품의 모든 정보를 확인할 수 있습니다.
특히 2024년 제정된 디지털의료제품법에 따라 UDI를 통해 소프트웨어 버전과 업데이트 이력까지 추적 관리해야 합니다. 스마트폰 앱의 업데이트 기록처럼 소프트웨어 의료기기도 모든 버전 변경 이력을 추적하는 것입니다.
기록의 체계적 관리
이러한 모든 추적성 기록은 문서 및 품질기록 관리 절차서(P-401)에 따라 체계적으로 유지 및 보존되어야 합니다.
5. 실제 문제 해결 예시
식별과 추적성은 결국 제품의 모든 단계가 끊임없이 연결되어 있음을 확인하는 과정입니다. 이 연결 고리를 통해 우리는 언제든 문제의 원인으로 돌아갈 수 있습니다.
검증 흐름도 예시로 이해하기
실제 사례를 통해 이해해보겠습니다.
물리적 제품의 경우를 살펴볼까요?
원재료 Lot No. 251020-01 → 작업지시서 → 완제품 Lot No. 251025-MED-05 (UDI 포함) → 출하 기록 → 고객 A에게 납품
이런 흐름으로 제품이 만들어지고 출하됩니다.
그런데 고객 A가 사용하는 혈당 검사 키트에서 불량이 발생했다고 가정해봅시다. 어떻게 할까요?
먼저 출하 기록을 통해 완제품 Lot No.를 확인합니다. 그 다음 작업지시서를 통해 사용된 시약 Lot과 제조 공정을 추적합니다. 마지막으로 해당 원재료 Lot No.의 입고 검사 기록을 통해 문제의 원인을 파악합니다! 마치 탐정이 증거를 따라가듯이 하나하나 추적하는 것입니다.
디지털 의료기기의 경우는 어떨까요?
AI 혈압 측정 앱에서 오류가 발생했다고 가정해봅시다. UDI를 통해 소프트웨어 버전을 확인하고, 업데이트 로그를 살펴본 후, 개발자 입력 데이터까지 추적하여 원인을 파악합니다. 마치 앱 스토어에서 버전 히스토리를 확인하는 것처럼 모든 변경 이력을 따라가는 것입니다!
6. 다시 한번 강조하는 이 절차의 중요성
ISO13485, GMP 등 높은 수준의 품질관리를 요구하는 분야에서 식별 및 추적성은 단순한 행정 절차가 아닙니다.
이것은 고객과의 신뢰를 지키고, 규제 준수를 입증하며, 궁극적으로 환자 안전에 기여하는 가장 기본적이면서도 강력한 시스템입니다.
복잡해 보이지만, 결국 핵심은 간단합니다. 제품의 모든 과정을 투명하게 기록하고, 문제가 생기면 언제든 원인을 찾을 수 있도록 준비하는 것입니다. 마치 좋은 일기를 쓰듯이, 제품의 모든 이야기를 성실하게 기록하는 것이 바로 식별 및 추적성 관리의 본질입니다.
여러분의 조직에서도 이런 시스템을 잘 운영하신다면, 제품의 품질은 물론 고객의 신뢰까지 함께 높일 수 있을 것입니다.
참고 자료 (References)
- 식품의약품안전처 – 의료기기 UDI 통합정보 시스템 포털 (https://udiportal.mfds.go.kr)
식별 및 추적성 절차서 원본 파일